什么是医疗器械（啥叫医疗器械）

本篇文章给大家谈谈什么是医疗器械，以及啥叫医疗器械对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录一览：

1、医疗器械分类包括什么? 医疗器械分类包括内容简述


2、什么是医疗器械?


3、什么是医疗器械产品


4、什么是医疗器械分类?哪三类?


5、医疗器械都包括什么?

医疗器械分类包括什么? 医疗器械分类包括内容简述
1、医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。
 2、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
 3、第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
 4、分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
什么是医疗器械?
第一类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
测温原理
电子体温计是利用温度传感器输出电信号，直接输出数字信号或者再将电流信号（模拟信号）转换成能够被内部集成的电路识别的数字信号，然后通过显示器（如液晶、数码管、LED矩阵等）显示以数字形式的温度，能记录、读取被测温度的最高值。
电子体温计最核心的元件就是感知温度的NTC温度传感器。传感器的分辨率可达±0.01℃，精确度可达±0.02℃，反应速度2.8秒，电阻年漂移率≤0.1%(相当于小于0.025℃)。
扩展资料：
常用药品及医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。
参考资料来源：百度百科-医疗器械
什么是医疗器械产品
问题一：医疗器械产品规格是什么意思  耗材一般分规格，比如手术衣的大小、注射器的容量、输液管路的粗细等，设备一般分型号。 
   问题二：国家医疗器械分几类,分别指什么？  国家对医疗器械分三类： 
  第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（普遍的棉签，镊子等等） 
  第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（一般医疗叮械，医院中常用的，还有一部分保健产品如理疗床，牵引器） 
  第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（特殊医疗器械，比如植入人体的一些部件 
  ） 
   问题三：什么是二三类医疗器械  关于指定《医疗器械分类目录》的说明 
  一、《医疗器械分类目录》制定的依据 
  《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 
  二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 
  《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 
  三、制定分类目录的原则 
  执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 
  分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 
  四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 
  五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 
  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定 
   问题四：保健器材和医疗器械有什么区别?  保健器材是为健康长寿用的用品:医疗器械是治病救人的器具!!! 
   问题五：医疗器械是做什么的？  顾名思义，跟医疗相关的器械啊，比如手术台，口腔治疗台，CT，核磁共振等都算医疗器械。 
   问题六：医疗器械产品的分类是依据什么？  关于指定《医疗器械分类目录》的说明 
  一、《医疗器械分类目录》制定的依据 
  《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 
  二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 
  《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 
  三、制定分类目录的原则 
  执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 
  分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 
  四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 
  五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 
  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 
   问题七：医疗器械一类二类区别  医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性 
   问题八：现在医疗器械什么产品,老百姓用的最多  用的最多的肯定是纱布一类的吧，像血压计，血糖仪什么的肯定会用得越来越多，人们越来越注重养生，人口趋近老龄化。 
   问题九：什么是i、ii、iii类医疗器械？  医疗器械分为三类，其中I类是植入人体的(套套除外，呵呵)，II类是是需要严加管理的，III类是不与人体发生太大关系，不用太严格管理的，零售商店可以销售的(如体温计)。至于严谨的官方的解释，你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。 
  一般来说，那种甩脂机，应该属于健械字，也就是保健品器械。如果想确认某一款产品倒底属于什么，要看它的批准文号“械准字”的是医疗器械，“食健准字的”则是保健品。 
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  以下复制一段给你： 
  医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 
  （一） 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 
  （二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 
  （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 
  （四）妊娠控制。 
  例如:电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布和避孕套等,都是医疗器械. 
  要到当地的市食品药品监督管理局，申请，营业执照,房屋租赁合同,人员组成等等,他会给你一些审办说明,申请表等．不要找别的部门了，只要找它就可以了 
  经营许可证不好办 很严 营业执照好办 注册资金多点好 
   问题十：第三类医疗器械产品分类是什么??  第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对俯安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。
什么是医疗器械分类?哪三类?
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
扩展资料：
根据《医疗器械分类规则》第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
参考资料来源：百度百科——医疗器械
医疗器械都包括什么?
1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；
3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；
4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；
5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等；
6、新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
简要总结：
医疗器械都有什么产品？
1、家庭保健器材
2、家庭用保健按摩产品
3、家庭医疗康复设备
4、家庭护理设备
5、医院常用医疗器械
6、新型医疗器械
关于什么是医疗器械和啥叫医疗器械的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。